Показания к применению:

Набор используeтся для окрашивания микропрепаратов для проведения последующей диагностики в световом микроскопе в соответствии с назначением и тканеспецифичностью красителя. Приготовление гистологических и цитологических препаратов с диагностической и исследовательской целью.

Характеристика и состав реагентов:

1. Конго красный «Медикс»™ – однородная непрозрачная жидкость темно-красного цвета без запаха, используется для окраски амилоида.
2. Дифференцирующий раствор для конго красного «Медикс»™ – это однородная прозрачная бесцветная жидкость с запахом изопропанола. Раствор используется для удаления избытка несвязанного конго красного из срезов тканей.
3. Гематоксилин регрессивный «Медикс»™ – гистологический краситель, однородная непрозрачная жидкость вишнево-красного цвета со слабым запахом уксусной кислоты, используется для окраски ядер клеток с целью ориентировки в структурах среза. Избыточно окрашивает все компоненты тканей, требует применения дифференцирующего раствора, извлекающего лишний краситель из тканей. Этап подсинивания обязательный.
4. Дифференцирующий раствор: «Медикс»™, однородная прозрачная бесцветная жидкость без запаха, представляет собой водный раствор соляной кислоты, используется для удаления избытка регрессивного гематоксилина из среза.
5. Подсинивающий раствор «Медикс»™, однородная прозрачная бесцветная жидкость без запаха, представляет собой водный раствор водный раствор солей (сернокислый магний, углекислый калий), переводящих комплекс краситель-протрава-ткань в нерастворимое состояние, что облегчает визуализацию окрашенных гематоксилином структур.

Меры предосторожности:

Нежелательно попадание конго красного «Медикс»™ на кожу и слизистые – следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от проникновения водных растворов красителей. В случае попадания – промыть большим количеством проточной воды.

Нежелательно попадание дифференцирующего раствора для конго красного «Медикс»™ на кожу и слизистые – следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от проникновения водно-спиртовых слабых щелочных растворов. При попадании на кожу и слизистые промыть проточной водой.

Не желательно попадание гематоксилина регрессивного «Медикс»™ на кожу – следует использовать резиновые или пластиковые перчатки, защищающие от проникновения водных слабых растворов кислот. По степени воздействия на организм человека красители, входящие в состав набора, относятся к малоопасным веществам. При попадании на кожу промыть проточной водой, обработать неповрежденную кожу слабым, до 1% водным или водно-спиртовым (любой концентрацией спирта) раствором соляной кислоты. Синяя окраска кожи исчезает через 1-2 дня, по мере слущивания ороговевшего эпидермиса. При попадании на слизистые обильно промыть проточной водой. При работе с гематоксилином избегать использования контактных линз (глаза защищать очками). При попадании в глаза вызывает раздражение. Промыть проточной водой 3-5 минут, при необходимости обратить за медицинской помощью.

Дифференцирующий раствор «Медикс»™ не оказывает заметного отрицательного влияния при случайном попадании на кожу и/или слизистые оболочки (но может раздражать слизистые и вызывать жжение). В случае попадания реагента на кожу и/или слизистые оболочки обильно промыть проточной водой.

Подсинивающий раствор «Медикс»™ не оказывает заметного отрицательного влияния при случайном попадании на кожу и/или слизистые оболочки. Достаточно их обильно промыть проточной водой.

Анализируемые образцы:

Парафиновые срезы тканей, фиксированные формалином или другими фиксаторами, а также замороженные (криостатные) срезы, монтированные на предметных стеклах. Толщина срезов 8-10 мкм.

Информация о предполагаемом пользователе:

Набор должен использоваться исключительно квалифицированным и подготовленным персоналом. Согласно ГОСТ ISO 14971-2011 данное медицинское изделие для диагностики in vitro, предназначенное для лабораторных исследований предназначено для двух пользователей: медицинского работника, проводящего исследование, и медицинского работника, получающего результаты, интерпретирующего их и действующего на их основании.

Оборудование и материалы (не входят в набор):

Лабораторные стаканы для окрашивания стекол

Дистиллированная или деионизированная вода

Реагенты для депарафинирования, регидратации, дегидратации, просветления

Среда для заключения

Покровные стекла с площадью больше среза

Проведение анализа:

Окрашивание проводить согласно рекомендуемому методу.

Перед открытием внимательно осмотрите краситель на предмет отсутствия осадка и помутнения.

Не используйте краситель, если имеется повреждение упаковки.

Депарафинировать и довести до деионизированной или дистиллированной воды способом и реактивами, принятыми к использованию в лаборатории. При использовании криостатых срезов эти этапы пропустить.

Дать стечь избытку воды со среза, положить стекла срезами вверх, нанести конго красный «Медикс»™ на срезы и выдержать в течение 10 минут, если нет специальных указаний от патолога или исследователя. Промыть в деионизированной или дистиллированной воде 1 минуту.

Дать стечь избытку воды со среза, нанести на срезы дифференцирующий раствор для конго красного «Медикс»™ на 5-30 секунд или контролировать этап под микроскопом). Промыть в 2 сменах проточной воды по 1 минуте в каждой. Проверить под микроскопом наличие кирпично-красных структур в срезе.

Дать стечь избытку воды со среза, положить стекла срезами вверх, нанести на срезы гематоксилин регрессивный «Медикс»™ так, чтобы краситель выходил за пределы среза (обычно достаточно 3-5 капель для одного среза). Выдержать течение 3-10 минут. Смыть избыток красителя в 2 сменах деионизированной или дистиллированной воды по 1 минуте в каждой.

Приготовить рабочий раствор из дифференцирующего раствора «Медикс»™: смешать 2 мл раствора и 38 мл дистиллированной воды. Окунать стекло в раствор от 3-20 раз (необходимое количество определить опытным путем). Промыть предметное стекло в водопроводной воде несколько секунд. Проверить адекватность окраски исследуемых структур под малым увеличением микроскопа. При недостаточной дифференцировке повторить этап дифференцировки. При избыточной дифференцировке срезы вернуть в раствор гематоксилина и позже снова провести этап дифференцировки меньшее время. Приготовить рабочий раствор из подсинивающего раствора «Медикс»™ : смешать 2 мл раствора и 38 мл дистиллированной воды. Поместить стекло в рабочий раствор на 3 минуты. Промыть в водопроводной воде несколько секунд. Проверить адекватность окраски исследуемых структур под малым увеличением микроскопа. В срезе не должно оставаться структур, окрашенных гематоксилином в красный цвет. Далее стекла поместить в деионизированную или дистиллированную воду на 1-3 минуты.

Обезводить, просветлить и заключить препарат способом, принятым в лаборатории.

Результаты окраски:

Отложения амилоида окрашиваются в кирпично-красный цвет после удаления избытка красителя. Также в ярко-оранжевый цвет окрашивается кератин, гранулы эозинофилов и в светлый желто-оранжевый цвет эритроциты. Ядра клеток, кислая слизь, отложения кальция, основное вещество хряща и некоторые другие структуры окрашиваются гематоксилином в сине-черный цвет за период от 3 до 10 минут. Избыток окраски удаляется в кислых растворах (рекомендуется использовать дифференцирующий раствор для гематоксилина). После этого синюю окраску необходимо восстановить в подсинивающем растворе. После окраски срезы переносят в водный раствор с водородным показателем рН 7-8, где окрашенные структуры становятся темно-синими. Оценка конечной точки окраски производится лаборантом под микроскопом. Время окраски и дифференцировки может и должно быть скорректировано по указанию исследователя.

Условия хранения, транспортирования и эксплуатации реагентов:

Конго красный «Медикс»™ должен храниться при температуре +10 – +25^оС, в течение одного года. По истечении данного периода возможно сохранение красящих свойств, если при перевозке и работе не нарушался температурный режим. При использовании емкостей для окраски необходимо ежедневное фильтрование рабочего раствора. До необходимого уровня доливать свежим раствором. Перед окраской стекла должны быть промыты чистой дистиллированной водой в течение 1 минуты и более. Это продлевает срок эксплуатации раствора в емкости для окраски (таким образом, раствор может работать неограниченное время). Емкость для окраски вне рабочего времени необходимо предохранять от попадания пыли. Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал.

Дифференцирующий раствор для конго красного «Медикс»™ должен храниться при температуре +10 – +25^оС, в течение одного года. Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал.

Гематоксилин регрессивный «Медикс»™ должен храниться при температуре +18 – +25^оС в течение одного года. По истечении данного периода возможно сохранение красящих свойств, если при перевозке и работе не нарушался температурный режим. При использовании емкостей для окраски необходимо ежедневное фильтрование рабочего раствора. До необходимого уровня доливать свежим раствором. Перед окраской стекла должны быть промыты чистой дистиллированной водой в течение 1 минуты и более. Это продлевает срок эксплуатации раствора в емкости для окраски (таким образом, раствор может работать неограниченное время). Емкость для окраски вне рабочего времени необходимо предохранять от попадания пыли. Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал.

Дифференцирующий раствор «Медикс»™ должен храниться при температуре +18 – +25^оС в течение года с даты производства. По истечении данного периода возможно сохранение его свойств, если при перевозке и работе не нарушался температурный режим. Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал.

Подсинивающий раствор «Медикс»™ должен храниться при температуре +18 – +25^оС в течение года с даты производства. По истечении данного периода возможно сохранение его свойств, если при перевозке и работе не нарушался температурный режим. Заключение о пригодности реагента делается патологом, исследующим материал.

Утилизация:

Конго красный «Медикс»™, дифференцирующий раствор для конго красного «Медикс»™, гематоксилин регрессивный «Медикс»™, дифференцирующий раствор «Медикс»™, подсинивающий раствор «Медикс»™ утилизируются или уничтожаются как класс Г по СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».

В случае, если исходное сырье не отвечает требованиям нормативной технической документации, то оно либо возвращается производителю, при не истекшем гарантийном сроке, либо, после истечения гарантийного срока, отправляется на утилизацию. Красители, входящие в состав набора (4 класс опасности отходов), с истекшим гарантийным сроком хранения и не отвечающие требованиям ТУ, согласно договора между производителем и заказчиком либо возвращается производителю, либо отправляется на утилизацию по договору со специальными организациями, имеющими лицензию на обращение с промышленными отходами. в места, согласованные с Роспотребнадзором.

Не допускается загрязнение отходами производства почвы и водоемов.

Гарантийные обязательства:

Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации.

Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.

Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.

Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.

По вопросам качества следует обращаться в ООО «Медикс» по адресу: as@medixlab.ru